Experte Pharmakokinetik-Studien (m/w/d)

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Experte Pharmakokinetik-Studien (m/w/d)


Berlin


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Ihre Aufgaben und Verantwortlichkeiten
 

 

  • Mitarbeit in internationalen klinischen Studienteams und Fungieren als erster Ansprechpartner (m/w/d) für alle operativen Fragen der Pharmakokinetik
  • Verfassen und Prüfung pharmakokinetischer Abschnitte der Studienprotokolle (z. B. Probenentnahmeplan und pharmakokinetische Parameter) und klinischer Studienberichte in enger Zusammenarbeit mit dem zuständigen CPL
  • Anforderung studienspezifischer Bioanalysen von pharmakokinetischen Proben
  • Durchführung von nicht-kompartimentellen Analysen von pharmakokinetischen Konzentrationsdaten gemäß dem Studienprotokoll und Erstellung von Datenpräsentationen zur Überprüfung und Freigabe der Ergebnisse in enger Zusammenarbeit mit dem CPL
  • Zusammenstellung des pharmakokinetischen Abschnittes der Studienstammdatei und Überprüfung der Studienunterlagen, z. B. statistischer Analyseplan, statistische Tabellen, Zahlen und Auflistungen
  • Sicherstellung der Einhaltung der festgelegten internen Standards für die klinische Pharmakokinetik und Durchführung von Qualitätskontrollen relevanter Anträge im pharmakokinetischen Bereich
  • Überwachung der Evaluation bei Delegation an interne oder externe pharmakokinetische Gutachter sowie Sicherstellung einer angemessenen Qualität der Datenanalyse und Präsentation der pharmakokinetischen Ergebnisse im klinischen Studienbericht und in den dazugehörigen Dokumenten 

 

Was Sie mitbringen
 

 

  • Abgeschlossenes Hochschulstudium in Pharmazie oder in einem naturwissenschaftlichem Gebiet, z. B. Biologie, Chemie, Mathematik oder vergleichbar,

bevorzugt mit Promotion

  • Erste Berufserfahrung mit allgemeinen Prinzipien und spezifischen Methoden der Pharmakokinetik sowie Expertenwissen im Bereich der nichtfunktionalenAnalyse pharmakokinetischer Daten
  • Kenntnisse von bioanalytischen Methoden und in Statistik sowie Erfahrung mit pharmakokinetischen Themen zum Datenmanagement sind von Vorteil
  • Grundkenntnisse in der Datenverarbeitung (Programm- und Datenbankentwicklung) und im Umgang mit relevanten Softwaretools, z. B. SAS und R
  • Systematische, zuverlässige und präzise Arbeitsweise
  • Gute Kommunikations- und Organisationsfähigkeiten
  • Freude an der Erschaffung zukunftsweisender Konzepte
  • Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift
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